Der Hersteller von Arzneimitteln muss sicherstellen, dass ausreichend geeignetes Personal vorhanden ist, das entsprechend qualifiziert, geschult und erfahren in der Herstellung und Prüfung steriler Produkte ist, um die Einhaltung der für die Herstellung und Handhabung steriler Produkte geltenden GMP zu gewährleisten.
Soweit das Zitat zu den Anforderungen aus dem Annex 1 der GMP-Guidelines. Dazu behandeln wir in unserem Tages-Seminar die drei wesentlichen Faktoren «Mensch, Reinraum und Prozesse» die einen unmittelbaren Einfluss auf die Qualität der hergestellten Produkte haben.
Ziel des Seminares ist es Ihren Mitarbeitenden:
- das theoretische Rüstzeug mit auf den Weg zu geben um Kontaminationen zu vermeiden
- die Wichtigkeit von Hygiene zu vermitteln und sie für korrektes Verhalten im Reinraum zu sensibilisieren
- das korrekte Einschleusen von Personal und Material zu üben
- die effektive als auch effiziente Reinigung und Desinfektion zu trainieren
Dazu sprechen wir alle drei Aspekte an die erforderlich sind um eine Veränderung des Verhaltens zu bewirken:
- den kognitiven Bereich – das «Wissen» - diese vermitteln wir im Theorieteil
- den affektiven Bereich – das «Wollen» - dieser Aspekt fliesst ständig in das Seminar ein
- den motorischen Bereich – das «Können» - durch Übungen im Praxisteil
Um die Schulung so eindrücklich und nachhaltig wie möglich zu gestalten setzen wir in hohem Masse visuelle und praktische Methoden ein wie z.B. Nebelgenerator, Leuchtpartikel, Weiss- und UV Licht, Vergleichsmessungen mit Partikelmessgerät, Händedesinfektion, Anziehprozedere und Reinigungsworkshop.
Dadurch machen wir den Teilnehmenden das Unsichtbare sichtbar und das Unerklärliche verständlich. Dies führt zu einer Sensibilisierung für das Kriterium «Hygiene und Reinheit» und damit einer höheren Akzeptanz Ihrer Arbeits- und Prozessanweisungen (SOP’s). Somit steigern wir die Bereitschaft Ihrer Mitarbeiter diese Anweisungen auch in der täglichen Arbeit anzuwenden.
Im Fokus stehen die Grundsätze der GMP Guidelines für Hygiene, korrektes Verhalten in der Produktion und Reinigung/Desinfektion im Reinraum. Dabei behandeln wir auch die aktuellen Neuerungen im zugrundeliegenden Annex 1 der GMP-Guidelines. In den Praxisteilen wird die Anwendung der Hygienerichtlinien dann gleich geübt (z.B. Compliance Händedesinfektion). Des Weiteren werden die Prozesse «Einschleusen Personal», «Einschleusen Material» und «manuelle Reinigung von Equipment» praktisch durchgespielt.
Inhalt
- GMP - Basis unseres Handelns
- Begriffe und Definitionen der Produktion unter reinen Bedingungen
- Einflussfaktor Mensch - Hygiene und korrektes Verhalten im Reinraum
- Reinigung und Desinfektion in Theorie
- Praxis-Workshop: Einschleusen Material und Vermeidung von Kreuzkontamination
- Praxis-Workshop: Einschleusen Personal und Anlegen der Reinraumbekleidung
- Praxis-Workshop: Reinigung und Desinfektion von Reinräumen und Equipment
Unsere Tages-Seminar bietet folgende Vorteile:
- kompakte Vermittlung relevanter Information in Theorie und Praxis
- sofortige praktische Umsetzbarkeit des gelernten in der Produktion
- Nachhaltigkeit der Schulung durch konsequenten Einsatz visueller Methoden bei denen Ihren Mitarbeitenden ein «Licht aufgeht»
- Anschauliche Vermittlung von Fakten und Hintergrundwissen um entsprechende Arbeitsanweisungen und Prozessvorschriften erstellen zu können
- die Teilnehmenden sehen sofort die Auswirkungen eines falschen Verhaltens oder falscher Reinigungstechnik
- die praktische Ausführung der Tätigkeiten prägt sich in das Gedächtnis der Schulungsteilnehmer ein
- hoher Nutzen auch für Mitarbeitende mit geringen deutsch Kenntnissen durch den mehrheitlichen Einsatz von Bildern, visuellen Effekten und Anleitung bei den praktischen Übungen
- versierte Trainer mit langjähriger Erfahrung in der Erwachsenenbildung
Zielgruppen
Das Seminar richtet sich an Personen aus der Life Science Industrie deren Tätigkeiten durch die strengen Richtlinien nach GMP (Good Manufacturing Practice) reglementiert ist und die mit besonders hohen Hygiene-Anforderungen konfrontiert sind, wie:
- Bereichsleiter/Teamleiter Produktion
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Qualitätsmanagement
- Produktionsmitarbeitende/Operatoren
- Techniker und Maschinen-Einrichter
- Multiplikatoren wie Vorarbeiter/Schichtleiter
Aufgrund der Gliederung in Theorie- und Praxisteile eignet sich das Tages-Seminar vor allem auch für Neueinsteiger die sich schnell einen Überblick über all jene Faktoren verschaffen möchten die sich auf die Qualität der hergestellten Produkte negativ auswirken können.
Veranstalterin
Die Seminarreihe wird von der Firma Rohr AG (Veranstalterin) Bereich Kompetenzzentrum Reinraum durchgeführt. Die Rohr AG ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert.
Teilnahmegebühren
Die Gebühren betragen CHF 895.00 pro Person (exkl. Mehrwertsteuer). In diesen Gebühren ist das Verbrauchsmaterial, das Teilnahmezertifikat, ein Mittagessen, Getränke und die Pausen-Verpflegung enthalten.
Veranstaltungsort und nächste Termine
Das Tages-Seminar findet am Standort der Rohr AG, 5212 Hausen, Obere Holzgasse 8 statt. Die praktischen Übungen führen wir in unserem hauseigenen Schulungs-Reinraum durch.
Termine:
Donnerstag, 26. September 2024
Mittwoch, 26. Oktober 2024